發(fā)布時(shí)間:2025-11-27 人氣:10 來(lái)源:本站
親水PTFE濾芯能用于醫(yī)藥行業(yè)。
具體應(yīng)用與特性:
適用環(huán)節(jié)
關(guān)鍵藥液除菌過(guò)濾:適用于非最終滅菌的注射劑(如疫苗、生物藥、眼藥水、口服液)灌裝前的終端除菌,常用0.22μm或0.1μm精度,材質(zhì)多選親水性聚醚砜(PES)或聚四氟乙烯(PTFE),需通過(guò)完整性測(cè)試并耐受在線(xiàn)/離線(xiàn)滅菌。
生物制藥流程:用于培養(yǎng)基或緩沖液的除菌過(guò)濾、生物反應(yīng)器進(jìn)氣/排氣過(guò)濾、細(xì)胞收獲液的澄清預(yù)過(guò)濾等。
無(wú)菌原料藥、有機(jī)溶劑和藥液的除菌過(guò)濾:如醋酸丁酯、醋酸乙酯等酯類(lèi),丙酮、乙醇等醇類(lèi)的溶劑過(guò)濾。
高純工藝用水過(guò)濾:用于純化水(PW)和注射用水(WFI)制備系統(tǒng)的保安/終端過(guò)濾,維持水質(zhì)穩(wěn)定,常用0.45μm或0.22μm精度。
優(yōu)勢(shì)與要求:
親水性能穩(wěn)定,不會(huì)隨使用時(shí)間和溫度降低;耐沖擊、耐反壓,可經(jīng)反復(fù)多次蒸汽高溫消毒滅菌(如121℃、30min),采用PTFE和聚丙烯(PP)熱熔合成,無(wú)粘合物,潔凈穩(wěn)定,適用于嚴(yán)格醫(yī)藥場(chǎng)景。
生物安全性及內(nèi)毒素控制指標(biāo)符合美國(guó)藥典(USP)要求,出廠(chǎng)前每支濾芯100%經(jīng)完整性測(cè)試,確保達(dá)到細(xì)菌截留要求。
典型案例:醫(yī)藥行業(yè)生物制劑(如單克隆抗體、重組蛋白)生產(chǎn)中,PTFE親水折疊濾芯表面經(jīng)親水處理,對(duì)蛋白質(zhì)的吸附率低于0.05%,可提升抗體回收率并保留生物活性,某企業(yè)使用后藥液無(wú)菌合格率達(dá)100%。