在制藥行業(yè)中，無菌原料藥的生產(chǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要，而過濾是確保產(chǎn)品無菌的核心工藝環(huán)節(jié)之一。無菌原料藥通常用于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑，因此必須在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制微生物、內(nèi)毒素和微粒污染。過濾技術(shù)，特別是除菌級(jí)過濾，被廣泛應(yīng)用于溶液的無菌化處理。

除菌過濾一般采用孔徑為0.22微米（或更小，如0.1微米）的親水性濾膜，如聚醚砜（PES）、聚偏氟乙烯（PVDF）或尼龍膜，以有效截留細(xì)菌和其他微生物。該過程通常在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行，以防止二次污染。過濾前需進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試，以確認(rèn)濾膜無破損，確保其截留能力。常用的測(cè)試方法包括起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流和水侵入法等。

為保證過濾效果，還需評(píng)估溶液的相容性、吸附性及過濾系統(tǒng)的可提取物。對(duì)于高粘度或易堵塞的料液，常采用預(yù)過濾或多級(jí)過濾系統(tǒng)以延長(zhǎng)除菌濾芯的使用壽命。此外，整個(gè)過濾系統(tǒng)應(yīng)能耐受在線蒸汽滅菌（SIP）或在線清洗（CIP），確保系統(tǒng)無菌性和重復(fù)使用安全性。

過濾目的：

預(yù)過濾：去除大量顆粒、膠狀雜物、脂類、活性炭顆粒，延長(zhǎng)終端除菌過濾壽命；

除菌過濾：去除細(xì)菌和支原體；

濾芯要求：

1.穩(wěn)定性：過濾器必須提供穩(wěn)定高流速和過濾精度，確保過濾穩(wěn)定且高效；

2.兼容性：濾芯不影響藥液中重要組分通過，且抗腐蝕和抗氧化性能強(qiáng)；

3.安全性：過濾為高壓力高流速，故過濾器須有很好的機(jī)械強(qiáng)度，確保使用安全；

4.無 菌：成品中不應(yīng)含有任何活的微生物，必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。